无锡生物检测规定

药包材密封性试验的方法：确定性方法：能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏。主要有真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法。概率性方法：主要方法有微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式等。该方法本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性。关于允许的允许泄漏限度，刚性包装上直径约为0.1μm的孔隙，液体泄漏的风险很小。药品包装材料的性能检需要测除药品包材的机械性能、阻隔性能和良好的安全性能。无锡生物检测规定

一般情况下，生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标；生物技术药物多为蛋白质多肤，具有分子量大、结构多样性和可变性等特点，结构的细微变化将会影响药物的活性和质量；对稳定性要求较高，对酸、碱、温度等因素不稳定；生物学测定的结果波动范围比较大，具有很大的可变性；经常要使用动物或细胞，这些有机体本身就具有较大的可变性；或利用酶联反应，反应体系的变化也会影响检测结果的准确性。因此，生物技术药物质量标准的特殊性主要是由生物学测定方法的变异性决定的。其检定方法的验证也有其特殊性。上海国家药品检测设备各类药包材密封性检测是必不可少。

药包材密封性指导原则：注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。应确定允许泄漏限度。密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证。稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺差条件进行生产。给出了常用的密封性检查方法及其检测限级别。给出了气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系。密封性检查方法能检测出产品允许泄露限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品允许泄露限度水平或产品允许泄露限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。

根据《中国药典》2015年版要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌，霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉。控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌，方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。可从事药品生产过程与流通过程中原料药、辅料的质量检验、质量控制、过程管理及科研开发等工作。

包埋也称包裹作用，在片剂中较常见。药物小分子通过物理力与辅料表面大分子结合，可得到均一混合物以保证剂量均匀度，但辅料对药物的包裹力过大，会阻碍药物释放。预胶化淀粉有强大的膨胀能力，可提高难溶性的溶出和释放速度，同时其胶凝能力可将药物包裹于辅料中而影响释放，当胶凝速度大于膨胀速度时，药物的体内生物利用度明显降低。对亲脂性在使用羟丙基甲基纤维素和聚氧化乙烯作为辅料时常发生此现象。物理作用可干扰制剂的测定。吸附和包埋作用过强，药物难以从辅料表面解吸附或包裹在辅料中不能释放，阻碍药物溶解于溶剂中，导致含量测定和回收率结果偏低，不利于质量控制。故在建立质量分析方法时，应考虑药物可能与辅料发生的物理作用，选择适宜的样品制备条件、操作步骤、提取溶剂等。药品质量检测技术本专业面向制药与化工企业、医院、药物部门、药品检验部门、药品经营部门等。无锡生物检测规定

药包材是否合格，质量有没有保证，这不光需要厂家严格按照标准生产，而且检测过程也是不容忽视的环节。无锡生物检测规定

辅料通常被认为是非活性且无害的，可用于确保制剂生产稳定可控，使其不受环境影响，改善制剂外观和临床用药的顺应性，辅助药物活性成分摄入和释放。事实上，辅料发挥功能大多通过在适宜条件下与药物活性成分发生有益的物理化学等相互作用来实现。约有40%的药物为水中难溶，此类固体制剂加入辅料如羟丙基甲基纤维素提高溶出度，液体制剂中添加抗氧剂、防腐剂等辅料维持药物稳定性、减少不良反应等。但因制剂的复杂性，其中辅料多为有机物或与无机物的混合物，辅料的理化性质及质量或制剂配伍不恰当可能产生负面作用，严重影响药物的稳定性、有效性和安全性。因此，药物与辅料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompatibility)，已成为制剂研发阶段必不可少的一项重要内容。随着科学技术的快速发展，越来越多的分析技术已应用到药物与辅料的相容性研究。无锡生物检测规定

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